关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第37期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅成人直播
行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第37期)
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2025年07月10日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第37期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林奥力康医疗科技有限公司 |
人体成分分析仪 |
OLK-3000A、OLK-3000B |
主要由机身、底座组成。其中机身包含机身壳体、显示屏、手柄电极; 底座包含称重传感器、脚底电极。 |
用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 |
首次注册 |
2 |
吉林国媪生物科技有限公司 |
医用阻菌妇科凝胶敷料 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
3 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用无菌腔镜保护套 |
详见产品技术要求 |
产品主要由聚乙烯薄膜、绑带和松紧带组成。 |
用于隔离腔镜与患者,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
延续注册 |